Paila de Recubrimiento

REVESTA Developer

CONCEPCIÓN

La paila REVESTA Developer, está equipada para controlar cada una de las variables críticas que son determinantes del equilibrio dinámico. Un preciso ajuste en los caudales de aire de ingreso y egreso, determinará una depresión dentro del bombo, facilitando la evaporación del líquido atomizado, y para una temperatura de aire de ingreso dada, el lecho de núcleos en movimiento alcanzará la temperatura de equilibrio, la cual se mantendrá durante todo el proceso. REVESTA Developer, es una paila concebida para realizar recubrimiento en escala Galénica o de pequeños lotes de comprimidos, y puede ser utilizada tanto en recubrimientos acuosos como orgánicos.
Los parámetros medidos en escala galénica, pueden ser utilizados para el cálculo de invariantes de semejanza, que permiten el escalado a Producción. Su diseño compacto facilita su instalación en un laboratorio de desarrollo.
Equipada con diferentes niveles de alarmas, completa una configuración que otorga seguridad al operador en un proceso tan crítico como es el recubrimiento.
REVESTA Developer permite realizar el recubrimiento desde 1 hasta 5 kilogramos, con bowls intercambiables.

Características

PLC con pantalla color Touch Screen.

Sistema de edición de procesos por producto.

Identificación inteligente de operadores.

Función JOG, para calentamiento y enfriamiento de núcleos.

Control de presión diferencial en filtros.

Recipiente para preparación de solución de recubrimiento.

Bomba peristáltica con control de volumen.

Trazado de curvas.

Visualización de estado de PLC en pantalla.

Visualización de punto de rocío en pantalla.

Reportes impresos.

Sistema automático de lavado.

Asistencia remota por IP.

Sistema eléctrico según normativa ATEX.

REAL Concepto In Wall.

Construcción acorde lineamientos GMP.

Software para cumplimiento de normativa 21 CFR parte 11.

FAT – SAT – Documentación para Validación.

INTRODUCCIÓN

El recubrimiento de comprimidos es el procedimiento de mayor importancia en la industria farmacéutica, debido a que representa la última operación unitaria en la que se puede modificar las características del comprimido, ya sea por la aplicación de una cubierta de color, de un aislamiento que asegura la estabilidad de los componentes en el tiempo del producto en estante, de una cubierta resistente a los ácidos gástricos que evite la degradación de los activos sensibles a la acidez, de una cubierta que module la liberación del activo y además el recubrimiento también puede ser utilizado como procedimiento para dosificación de un activo en superficie (recubrimiento cuantitativo)
Todas estas posibilidades sólo pueden ser logradas eficientemente en un sistema o paila diseñada, instrumentada y configurada de un modo preciso.

FUNDAMENTOS

El recubrimiento es el proceso por el cual, se aplica una suspensión o solución sobre un lecho de comprimidos en movimiento, mientras se establece una temperatura constante en el lecho.
Esta constancia en la temperatura, implica un equilibrio termodinámico, donde la cantidad de solución aplicada iguala
a la de líquido evaporado.
En la práctica, se logra ajustando las siguientes variables críticas del proceso:
– El caudal de líquido aplicado
– El caudal y calidad de aire de ingreso
– El caudal de extracción de aire
– La temperatura y humedad del aire de ingreso
– La velocidad de giro del bombo de la paila

CARACTERIZACION

Revesta Developer estabiliza rápidamente la temperatura del lecho de núcleos y comenzada la inyección de suspensión, mantiene acotada la temperatura del lecho en +/-2C del valor configurado.

Comparada con una paila convencional, Revesta Developer reduce significativamente el tiempo total de proceso al acortar las etapas de calentamiento y enfriamiento gracias a una precisa modulación de la temperatura.

ESQUEMA GENERAL

Dentro del bombo cribado en movimiento, los núcleos forman un lecho dinámico que es precalentado por el aire que ingresa hasta la temperatura deseada, mientras que la extracción retira el aire y genera vacío; alcanzada la temperatura del lecho, comienza la inyección de la suspensión de recubrimiento que se mantendrá hasta que los núcleos tengan una cobertura uniforme; luego se detiene la inyección y se inicia la etapa de enfriamiento mediante el ingreso de aire a menor temperatura.

CONCLUSIONES

REVESTA Developer es una paila de recubrimiento acuoso u orgánico de escala galénica, que permite controlar con precisión las variables críticas del proceso, asegurando la calidad del producto y la reproducibilidad de los procesos.