Mezclado Doble Cono – Developer

    Mezclado Doble Cono – Developer

    Mezclado Doble Cono - Developer

    DVC Developer

    INTRODUCCIÓN

    El mezclado de polvos o granulados, es una operación unitaria de gran importancia en la industria farmacéutica a través de la cual se debe alcanzar la uniformidad de contenido (UC) de cada uno de los compon entes que constituyen la mezcla, de manera que las siguientes etapas de elaboración (compresión, llenado de cápsulas o sobres, etc.) se realicen sin inconvenientes y rindan unidades de dosis con el contenido adecuado.

    Un proceso de mezclado estándar se realiza en dos etapas: la primera donde se mezclan el activo o granulado con los excipientes (diluyentes, ligantes, deslizantes , colorantes, etc.) y la segunda donde se incorpora el lubricante y la mezcla se extiende por unos minutos más.

    Características

  • PLC con pantalla touch screen color.
  • Sistema de edición de procesos por producto.
  • Trazado de curvas.
  • Reportes impresos.
  • Detención automática a modo de carga y descarga.
  • Construcción acorde lineamientos GMP.
  • Software para cumplimiento de normativa
  • 21 CFR parte 11.
  • FAT - SAT - Documentación para Validación.


  • CONCEPCIÓN

    El mezclador doble cono DVC Developer de conos intercambiables, ha sido concebido teniendo en cuenta las tres variables principales del mezclado: la geometría del equipo (recipiente), el nivel de llenado o carga del equipo
    y la velocidad de mezclado.

    DVC Developer está constituido por un pie de mezclado al que se le pueden asociar recipientes doble cono de 10, 25, 50, 75 y 100 litros, de igual geometría, para mezclar a diferentes velocidades.

    Mezclas de polvos con características de “Flujo Libre” pueden mezclarse por un número de revoluciones determinado (tiempo, RPM) sin importar la velocidad elegida, mientras que las mezclas del tipo “Cohesivo” se deben mezclar con altas velocidades para facilitar el corte y mezclado
    de los componentes.

    La versatilidad del DVC viene dada por la posibilidad de combinación de distintos tamaños de recipientes, niveles de carga de un recipiente dado y la velocidad de mezclado.

    SCALE UP

    Con igual geometría de recipiente y con velocidad variable de mezclado, el DVC reúne las condiciones básicas para
    escalar entre tamaños.
    Para el caso de mezclas de polvo de Flujo Libre, el escalado está asegurado con sólo mantener:
    • La relación de llenado (volumen de polvo a volumen total del recipiente)
    • El número de revoluciones totales
    • El número de Froude (factor dinámico de escalado)

    Un ejemplo de escalado:
    En el DVC de 10 litros se mezclan:
    • 3 kg de polvos de densidad aireada 0.5 gramos / cc .
    • Durante 15 minutos
    • A 20 RPM

    Obteniéndose una mezcla cuya UC de un colorante viene dada por el coeficiente de variación , CV= 4.5 %. La misma calidad de mezcla se obtiene en el DVC de 75 litros en las siguientes condiciones:
    • 22.5 kg del mismo polvo
    • Durante 21 minutos
    • A 14 RPM


    CÁLCULOS

    Incremento de dimensión lineal al cambiar de escala =


    Cálculo de velocidad de mezclado en la nueva escala (RPM):
    lineales de ambas escalas.



    En DVC 10, a 20 rpm durante 15 minutos la mezcla dio 300 vueltas; igual número de vueltas dará en DVC 75 a 14 rpm si se mezcla durante 21 minutos.

    PROTOCOLOS EXPERIMENTALES DE MEZCLADO UTILIZANDO DVC Developer:

    A. Efecto del nivel de llenado o carga sobre la UC de un colorante.
    Se utilizó DVC 10 para mezclar polvos de Libre Flujo con tres niveles de carga del recipiente: 30, 60 y 90 % del volumen total. Tiempo de mezclado 15 minutos y velocidad de mezclado 20 RPM. Se muestra el cambio del CV % del colorante respecto del tiempo de mezclado.

    B. Efecto de la Velocidad de Mezclado (RPM) sobre la UC del Colorante en una mezcla Cohesiva.
    Se utilizó DVC 25 con una mezcla de polvos Cohesivos con una carga del 60 % del volumen total. Tiempo de mezclado 10 minutos. Se muestra el cambio del CV % del colorante a los 10 minutos de mezclado, respecto a la velocidad de mezclado(RPM)

    CONCLUSIONES

    DVC Developer es un mezclador de doble conos intercambiables, de gran versatilidad y fácil escalado, el cual permite alcanzar la uniformidad de contenido de los componentes, en tiempos cortos, tanto en mezclas de flujo libre como cohesivas.


    dvc_dv_graf_1
    dvc_dv_graf_2


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    MEDIDAS

    dvc_dv_medidas

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