Mezclador de Bines

    Mezclador de Bines

    Mezclador de Bines

    BVC

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    INTRODUCCIÓN

    El proceso de elaboración de un producto sólido farmacéutico, implica el mezclado del activo con los excipientes, con el objetivo de alcanzar la uniformidad de contenido (UC) de manera que durante la posterior dosificación (compresión, llenado de cápsulas 0 sobres, etc.) se obtengan unidades de dosis con el contenido adecuado.
    Los sistemas de mezclado convencionales, utilizan mezcladores rotatorios fijos que deben descargarse a recipientes contenedores en los que se almacenan hasta el momento de la dosificación.
    En cambio, la tecnología de contenedor intermedio (IBC) está constituida por una estación de mezclado fija, con unidades contenedoras o bines móviles. De esta manera, luego de cargar con producto una unidad contenedora, ésta se utilizará para las tres funciones:

    a) Mezclado
    b) Almacenamiento
    c) Dosificación

    Características

  • PLC con pantalla touch screen color.
  • Sistema de edición de procesos por producto.
  • Trazado de curvas.
  • Reportes impresos.
  • Sistema automático para elevación de Bines.
  • Construcción acorde lineamientos GMP.
  • Sistema de autocarga por vacío.
  • Sistema automático de lavado de Bines.
  • Sistema automático de secado de Bines.
  • Reportes impresos.
  • Asistencia remota por IP.
  • Sistema eléctrico según normativa ATEX.
  • Instalaciones según concepto IN WALL.
  • Software para cumplimiento de normativa 21 CFR parte 11.
  • FAT - SAT - Documentación para Validación.


  • CONCEPCIÓN

    El concepto en mezcladores BVC es muy simple: un mismo contenedor para las tres funciones.
    Además, el sistema de mezclado BVC (estación de mezclado fija — contenedores móviles) ha sido concebido teniendo en cuenta las tres variables principales del mezclado:
    – La geometría del contenedor
    – El nivel de llenado o carga del equipo
    – La velocidad de rotación

    En la industria farmacéutica, se presentan mezclas de polvos con características de “Flujo Libre” que no presentan mayores inconvenientes para uniformar su contenido, pero son las mezclas de polvos de carácter “Cohesivo” las que requieren un adecuado grado de convección y corte de los componentes, que en mezcladores BVC se alcanza gracias a su geometría, sección rectangular y elevada velocidad de rotación.

    VENTAJAS

    La estación de mezclado se puede utilizar con productos diferentes sin necesidad de limpieza ya que cada contenedor es hermético.
    – La carga del producto al contenedor se realiza en un lugar separado de la estación de mezcla.
    -Al eliminar la descarga del producto desde el mezclador, se reduce la probabilidad de segregación de componentes, de derrames y contaminación.


    PROTOCOLOS EXPERIMENTALES DE MEZCLADO UTILIZANDO MEZCLADORES BVC Pharma:

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    A) Efecto del nivel de carga del Contenedor sobre la UC del activo (figura 1)

    Condiciones
    Se utilizó el mezclador BVC, para mezclar polvos de Flujo Cohesivo, con dos niveles de carga del recipiente: 60 y 80% del volumen total, a una velocidad de mezclado de 12 RPM.
    La figura 1 muestra resultados experimentales obtenidos; la uniformidad de distribución del activo en la mezcla (5% de
    concentración en la formulación) a diferentes tiempos de mezclado, se estimó mediante la Desviación Estándar Relativa porcentual; RSD%.
    Para 10 muestras de mezcla en cada tiempo: menor RSD% implica mejor uniformidad del activo.

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    B) Efecto de la Velocidad de Mezclado (RPM) sobre la UC del activo (figura 2)

    Condiciones
    Se mantuvo constante el nivel de carga de polvos de Flujo Cohesivo en 60% y se varió la velocidad de rotación del contenedor (rotación-RPM)
    La figura 2 muestra la evolución en el tiempo, de la  uniformidad de distribución del activo.


    bvn_graf_1

    ESQUEMA GENERAL

    Dentro del contenedor, se desarrolla un principio de mezcla intensivo, debido al efecto de corte producido por la sección rectangular del mismo. Esta geometría, sumada a altas velocidades, garantiza una excelente homogeneidad entre materias primas con características cohesivas.
    Este principio de mezclado, permite además, utilizar el bowl como recipiente de almacenaje y dosificación.



    CONCLUSIONES

    BVC Pharma es un mezclador de contenedores móviles, cuya geometría y sección rectangular agrega capacidad de corte y mejora el patrón convectivo de mezclado, lo cual sumado a elevada velocidad de rotación, permite alcanzar la adecuada uniformidad de los componentes aún en mezclas de polvos de carácter cohesivo, con alto nivel de carga y en tiempos óptimos.


    MEDIDAS

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    bvn_medida_maquina


     

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    bvc_carga
    bines

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