Mezclador Doble Cono

    Mezclador Doble Cono

    Mezclador Doble Cono

    DVC Pharma

    INTRODUCCIÓN

    El mezclado de polvos o granulados, es una operación unitaria de gran importancia en la Industria Farmacéutica, a través de la cual se debe alcanzar la uniformidad de contenido (UC) de cada uno de los componentes que constituyen la mezcla, de manera que las siguientes etapas de elaboración (compresión, llenado de cápsulas o sobres etc.) se realicen sin inconvenientes y rindan unidades de dosis con el contenido adecuado.

    Un proceso de mezclado estándar se realiza en dos etapas:
    - La primera donde se mezclan el activo o granulado con los excipientes funcionales (diluyentes, ligantes, deslizantes, colorantes, etc.) y...
    - La segunda donde se incorpora el lubricante y el mezclado se extiende por unos minutos más.

    Características

  • PLC con pantalla touch screen color.
  • Sistema de edición de procesos por producto.
  • Trazado de curvas.
  • Reportes impresos.
  • Detención automática a modo de carga y descarga.
  • Construcción acorde lineamientos GMP.
  • Software para cumplimiento de normativa 21 CFR parte 11.
  • FAT – SAT – Documentación para Validación.


  • CONCEPCIÓN

    El mezclador doble cono DVC Pharma ha sido concebido teniendo en cuenta las tres variables principales del mezclado:

    A) La geometría del equipo (recipiente)
    B) El nivel de llenado o carga del equipo.
    C) La velocidad de mezclado

    Mezclas de polvos con características de “Flujo Libre”, pueden mezclarse por un tiempo determinado, sin importar la velocidad elegida (RPM) mientras que las mezclas del tipo “Cohesivo”, deben mezclarse con altas velocidades, para facilitar el corte y mezclado de los componentes.

    PROTOCOLOS EXPERIMENTALES DE MEZCLADO UTILIZANDO MEZCLADORES DVC Pharma:

    “Curvas de Mezclado y variables que afectan la Uniformidad de Contenido (UC) del activo en la mezcla”:
    a) Nivel de carga del doble cono
    b) Velocidad de rotación del doble cono
    c) Características de flujo de las formulaciones a mezclar

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    A. Efecto del nivel de carga del doble cono sobre la UC del activo (figura 1)

    Condiciones
    Se utilizó el mezclador DVC, para mezclar polvos de Flujo Libre, con tres niveles de carga del recipiente: 30, 70 y 90 % del volumen total, durante un tiempo de 5 minutos, a una velocidad de mezclado de 12 RPM.

    La figura 1 muestra resultados experimentales obtenidos; la uniformidad de distribución del activo en la mezcla a diferentes tiempos de mezclado se estimó mediante la Desviación Estándar Relativa porcentual, RSD %.
    Para 10 muestras de mezcla en cada tiempo: menor
    RSD % significa mejor uniformidad del activo.

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    B. Efecto de la Velocidad de Mezclado (RPM) sobre la UC del activo (figura 2)

    Condiciones
    Se mantuvo constante el nivel de carga de polvos de flujo libre y se varió la velocidad de mezclado (rotación – RPM). La figura 2 muestra la evolución en el tiempo de la uniformidad de distribución del activo.

    C. Mezclas Cohesivas y de Flujo Libre: comparación del efecto de la Velocidad de Mezclado (RPM) sobre la UC del activo (figura 3)

    Condiciones
    Se comparó el efecto de las RPM sobre la UC (a los 10 minutos) en mezclas de polvos cohesivos y de flujo libre, con un nivel de carga del 70 % , variando la velocidad de rotación entre 8 y 16 RPM.


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    ESQUEMA GENERAL

    Dentro del bowl, se desarrolla un principio de mezcla suave y fluída, moviendo las partículas en partes iguales por fuerza gravitatoria.
    La instalación de baffles, garantiza una buena homogeneidad en materias primas con características de flujo cohesivo.
    Este principio de mezclado, permite una rápida descarga y limpieza.




    CONCLUSIONES

    BVN Pharma es un mezclador de contenedores móviles, cuya geometría y sección rectangular agrega capacidad de corte y mejora el patrón convectivo de mezclado, lo cual sumado a elevada velocidad de rotación, permite alcanzar la adecuada uniformidad de los componentes aún en mezclas de polvos de carácter cohesivo, con alto nivel de carga y en tiempos óptimos.

    MEDIDAS

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