Mezclador – Granulador de Alto Rendimiento

    Mezclador – Granulador de Alto Rendimiento

    Mezclador – Granulador de Alto Rendimiento

    MIC Developer

    INTRODUCCIÓN

    La granulación vía húmeda en Mezclador - Granulador de Alto Corte (High Shear Granulator) es el procedimiento más utilizado en la industria farmacéutica, para transformar una mezcla heterogénea de polvos finos en un granulado uniforme, de mayor tamaño y densidad y con adecuada propiedad de compactabilidad y fluidez, en un corto tiempo de proceso y con alta reproducibilidad.

    Características

  • PLC con pantalla touch screen color.
  • Sistema de edición de procesos por producto.
  • Recipiente inyector de aglutinante.
  • Bomba peristáltica con control de volumen.
  • Corte automático por medición de Torque.
  • Trazado de curvas.
  • Reportes impresos.
  • Construcción acorde lineamientos GMP.
  • Software para cumplimiento de normativa 21 CFR parte 11.
  • FAT - SAT - Documentación para Validación.


  • FUNDAMENTOS

    Dentro del bowl del granulador, los polvos son sometidos a fuerzas de alto corte por la acción del impulsor central, el cual ayudado por la geometría de las paredes, determina un mezclado intenso de los componentes. Con la aspersión del líquido aglutinante sobre los polvos, comienza la interacción sólido-líquido que finaliza cuando se ha alcanzado la densificación buscada (End Point)

    De manera simplificada, la primera etapa de la granulación se produce por el mecanismo de Nucleación, mediante la cual se agregan los diferentes tipos de partículas sólidas con el líquido, para formar el gránulo. Con mayor cantidad de líquido y tiempo, los gránulos se funden entre si por Coalescencia, obteniendo aglomerados de mayor tamaño y densidad.

    A diferencia de la Coalescencia que es un mecanismo aleatorio, la Nucleación puede controlarse mediante una precisa configuración de las cuatro variables críticas del proceso de granulación:

    Velocidad de mezclado
    Caudal de líquido
    Tamaño de gota de líquido
    Tiempo de granulación

    CONCEPCIÓN

    Los granuladores de alto corte MIC Developer, están equipados para controlar las cuatro variables críticas que regulan el mecanismo de Nucleación.
    El amplio rango de velocidad de mezclado, un sensible control de caudal del líquido a incorporar, diferentes picos dispersores de gota y el corte del proceso por tiempo o por torque, permiten un preciso ajuste del proceso.

    La combinación adecuada de valores particulares de estas variables críticas y la calidad de las materias primas de partida, determinarán la calidad de la Nucleación y Coalescencia, y por lo tanto la calidad del granulado final.
    El diseño de MIC Developer (desarrollo) y MIC-P (producción) ha contemplado la necesidad del escalado desde el laboratorio de desarrollo a la planta de producción.

    Esto se ha logrado manteniendo la Similaridad Geométrica entre los diferentes tamaños de MIC; la velocidad variable de mezclado permite alcanzar la Similaridad Cinemática (Tip speed) y la Similaridad Dinámica (Froude number) en diferentes escalas.
    MIC Developer permite granular con bowls de cuatro
    volumenes: 1, 3, 5 y 10 litros.


    CARACTERIZACIÓN DE GRANULADORES MIC

    A. Curva de densificación: Protocolo Experimental

    Los polvos se mezclan con el impulsor en alta velocidad para uniformarlos. Luego se reduce la velocidad y se humecta por aspersión del líquido aglutinante.

    Finalizada esta etapa, se incrementa la velocidad para acelerar la granulación.
    Un excesivo tiempo en esta condición, produce una sobre aglomeración con caída del torque y el efecto negativo sobre las propiedades del granulado.

    mic_dv_graf_1

    B-Distribución de Números de FROUDE.

    Factibilidad de escalado: ejemplo

    – En MIC 3: una masa “m” de polvos se humecta con un volumen “v” de líquido aglutinante que se aplica por aspersión con un caudal “q” ; la mezcla se granula un tiempo “t” con el impulsor a una velocidad de 180 rpm: se obtiene un granulado óptimo.

    – En MIC 50: un granulado similar se obtiene ajustando la masa de polvos, el volumen y caudal del líquido aglutinante a valores “M”, “V”, “Q” y el tamaño de gota sin cambios y granulando a una velocidad del orden de 120 rpm que asegure la similaridad dinámica: número de
    Froude = 4 (ver gráfico).

    mic_dv_graf_2


    mic_dv_1
    mic_dv_2


    mic_dv_graf_3

    ESQUEMA GENERAL

    Dentro del bowl los polvos son humectados por aspersión del líquido aglutinante. El impulsor produce la granulación, mientras que el chopper corta los grandes aglomerados formados durante el proceso.
    En el eje del motor se mide el torque que da el punto final del proceso.


    CONCLUSIONES

    – MIC Developer es un granulador de alto corte que permite controlar con precisión las variables críticas del proceso de granulación, asegurando de esta manera la calidad del granulado final y la reproducibilidad de la granulación.

    – MIC Developer y MIC-P están diseñadas y equipadas para cumplir con la premisa central del Scale up: SIMILARIDAD GEOMETRICA, CINEMATICA Y DINAMICA, de manera que es posible obtener granulados semejantes en dos equipos de diferente tamaño, ajustando la velocidad de mezclado mediante las curvas de escalado, mientras que las demás variables críticas se ajustan linealmente o permanecen invariantes.

    * Condiciones experimentales

    La granulación fue realizada en MIC Developer, utilizando el Bowl de 5 litros. Las materias primas utilizadas fueron: Avicel PH101; Lactosa Monohidrato; PVP K90 (65 : 30 : 5)
    La mezcla de polvos fue humectada con 20% de agua (ver curvas)

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