Mezclador – Granulador de Alto Rendimiento

    Mezclador – Granulador de Alto Rendimiento

    Mezclador - Granulador de Alto Rendimiento

    MIC

    INTRODUCCIÓN

    La granulación vía húmeda en Mezclador Granulador de Alto Corte (High Shear Granulator) es el procedimiento más utilizado en la industria farmacéutica, para transformar una mezcla heterogénea de polvos finos en un granulado uniforme, de mayor tamaño y densidad y con adecuada propiedad de compactabilidad y fluidez, en un corto tiempo de proceso y con alta reproducibilidad.

    Características

  • PC con Pantalla touch screen color.
  • Identificación inteligente de materias primas.
  • Identificación inteligente de operadores.
  • Sistema de edición de procesos por producto.
  • Sistema de carga por vacío.
  • Recipiente inyector de aglutinante.
  • Bomba peristáltica con control de volumen.
  • Corte automático por medición de Torque.
  • Trazado de curvas.
  • Reportes impresos.
  • Asistencia remota por IP.
  • Sistema automático de lavado.
  • Sistema eléctrico según normativa ATEX.
  • Instalaciones según concepto IN WALL.
  • Construcción acorde lineamientos GMP.
  • Software para cumplimiento de normativa 21 CFR parte 11.
  • FAT - SAT - Documentación para Validación


  • CONCEPCIÓN

    Los Mezcladores-Granuladores de Alto Corte MIC Pharma, están equipados e instrumentados para controlar las variables críticas que regulan la granulación.

    El amplio rango de velocidad de mezclado, un sensible control de caudal de líquido a incorporar, diferentes picos dispersores de gota y el corte del proceso por tiempo o por torque, permiten un preciso ajuste del proceso de granulación.

    La combinación adecuada de valores particulares de estas variables críticas y la calidad de las materias primas de partida, determinarán la calidad de la Nucleación y Coalescencia, y por ende, la calidad del granulado final.

    FUNDAMENTOS

    Dentro del bowl del granulador, los polvos son sometidos a fuerzas de alto corte por la acción del impulsor central (mezclador) el cual ayudado por la geometría de las paredes, determina un mezclado intenso de los componentes. Luego de la aspersión del líquido aglutinante sobre los polvos, comienza la interacción sólido-líquido que finaliza cuando se ha alcanzado la densificación buscada (Punto Final)

    De manera simplificada, la primera etapa de la granulación se produce por el mecanismo de Nucleación, mediante el cual se agregan los diferentes tipos de partículas sólidas con el líquido, para formar el gránulo. Con mayor cantidad de líquido y tiempo, los gránulos se fusionan entre sí por Coalescencia, obteniéndose aglomerados de mayor tamaño y densidad.

    A diferencia de la Coalescencia que es un mecanismo aleatorio difícil de controlar, la Nucleación es la etapa de la granulación en la que hay posibilidad de tener el control del inicio del proceso, ajustando las siguientes variables críticas:

    Velocidad de mezclado
    Volumen y caudal de líquido aglutinante
    Tamaño de gota de líquido
    Tiempo de granulación


    DISEÑO E INGENIERÍA

    La línea de Mezcladores-Granuladores de Alto Corte
    MIC Pharma, reúne los requerimientos de similaridad geométrica, cinemática y dinámica necesarios para factibilidad del Scaling Up Cuantitativo (SUC)
    La geometría en cada escala (tanto Galénica como de Producción) respeta las proporciones de las dimensiones
    lineales críticas.

    La cinemática en cada escala es reproducible ya que se asegura la igualdad de Velocidad de Punta o Tip Speed mediante un amplio rango de velocidad de los mezcladores. La dinámica de la granulación en cada escala es reproducible ya que se asegura la igualdad del Número de Froude.


    CARACTERIZACIÓN DE GRANULADORES MIC

    A. Curva de densificación: un Protocolo Experimental

    Los polvos se mezclan con el impulsor en alta velocidad para uniformarlos. Luego se reduce la velocidad y se humecta por aspersión del líquido aglutinante.

    Finalizada esta etapa, se incrementa la velocidad para
    acelerar la granulación. Un excesivo tiempo en esta condición, produce una sobre aglomeración con caída del torque y el efecto negativo sobre las propiedades del granulado.

    mic_graf_1


    mic_graf_2

    ESQUEMA GENERAL

    Dentro del bowl los polvos son humectados por aspersión del líquido aglutinante. El impulsor produce la granulación, mientras que el chopper corta los grandes aglomerados formados durante el proceso. En el eje del motor se mide el torque que da el punto final del proceso.




    UTILIZACIÓN DE EQUIPOS MIC Pharma COMO MEZCLADOR DE POLVOS COHESIVOS

    Además de su uso más frecuente, la Granulación Via Húmeda, los Mezcladores – Granuladores de Alto Corte MIC permiten realizar otra operación importante en la manufactura de Formas Farmacéuticas Sólidas: el Mezclado en Seco de Polvos con carácter cohesivo.
    En ocasiones, los polvos farmacéuticos presentan características de flujo cohesivo y por lo tanto difíciles de uniformar con el uso de los clásicos mezcladores de volteo. Es para estos casos que los mezcladores MIC a través de su elevada energía de corte impartida por su impulsor y su diseño de bowl, permiten alcanzar una distribución muy uniforme de los componentes de la formulación en un tiempo muy corto.

    La gráfica 1 muestra resultados experimentales obtenidos en el mezclado de una misma mezcla de polvos de
    característica cohesiva utilizando un mezclador MIC o una mezcladora por volteo.

    La uniformidad de distribución del activo en la mezcla a diferentes tiempos de mezclado se estimó mediante la Desviación Estandar Relativa porcentual, RSD %, para 10 muestras de mezcla en cada tiempo: menor RSD % significa mejor uniformidad del activo.
    En 3 minutos de mezclado, a 100 RPM en un equipo
    MIC P-100, la RSD % cayó debajo del 2 %, mientras que aún con 30 minutos de mezclado a 14 RPM en un mezclador por volteo, la RSD % permaneció por encima de 6 y no se cumplió con la especificación de las farmacopeas.

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    MEDIDAS

    mic_medidas


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