Paila de Recubrimiento

    Paila de Recubrimiento

    Paila de Recubrimiento

    REVESTA

    INTRODUCCIÓN

    El recubrimiento de comprimidos es el procedimiento de mayor importancia en la industria farmacéutica, debido a que representa la última operación unitaria en la que se puede modificar las características del comprimido, ya sea por la aplicación de una cubierta de color, de un aislamiento que asegure la estabilidad de los componentes en el tiempo del producto en estante, de una cubierta resistente a los ácidos gástricos que evite la degradación de los activos sensibles a la acidez, de una cubierta que module la liberación del activo y además el recubrimiento también puede ser utilizado como procedimiento para dosificación de un activo en superficie (recubrimiento cuantitativo)

    Todas estas posibilidades sólo pueden ser logradas eficientemente en un sistema o paila diseñada, instrumentada y configurada de modo preciso.

    Características

  • PLC con pantalla color Touch Screen.
  • Sistema de edición de procesos por producto.
  • Identificación inteligente de operadores.
  • Función JOG, para calentamiento y enfriamiento de núcleos.
  • Control de presión diferencial en filtros.
  • Recipiente para preparación de solución de recubrimiento.
  • Bomba peristáltica con control de volumen.
  • Trazado de curvas.
  • Visualización de estado de PLC en pantalla.
  • Visualización de punto de rocío en pantalla.
  • Reportes impresos.
  • Sistema automático de lavado.
  • Asistencia remota por IP.
  • Sistema eléctrico según normativa ATEX.
  • REAL Concepto In Wall.
  • Construcción acorde lineamientos GMP.
  • Software para cumplimiento de normativa 21 CFR parte 11.
  • FAT – SAT – Documentación para Validación.


  • CONCEPCIÓN

    Las pailas REVESTA son equipos de proceso productivo, que han sido concebidos a través del escalado geométrico y funcional de la paila REVESTA
    De esta forma, los parámetros medidos en escala galénica, pueden ser utilizados para el cálculo de invariantes de semejanza que permiten el escalado a REVESTA de producción.
    Están equipadas para controlar cada una de las variables críticas que son determinantes del equilibrio dinámico: un preciso ajuste de los caudales aire de ingreso y de egreso, determinará una depresión dentro del bombo. Para una temperatura de aire de ingreso dada, y un caudal de aplicación de suspensión, el lecho de núcleos en movimiento, alcanzará la temperatura de equilibrio que será mantenida constante durante todo el proceso.
    Las pailas de recubrimiento REVESTA, están equipadas con diferentes niveles de alarmas (resguardos) completando una configuración que otorga seguridad al operador en un proceso en equilibrio dinámico tan crítico como es el recubrimiento de comprimidos.

    FUNDAMENTOS

    El recubrimiento de comprimidos es el proceso por el cual, una suspensión o solución que contiene los componentes para la formación de una película cobertora, se aplica sobre un lecho de comprimidos en movimiento, mientras se establece una temperatura constante en el lecho. Esta constancia de la temperatura implica un equilibrio dinámico, donde a cada momento el solvente de la suspensión o solución aplicada es evaporado y eliminado por la extracción.
    En la práctica se logra ajustando las 5 variables críticas del proceso:
    1- El caudal de líquido aplicado
    2- El caudal y calidad de aire de ingreso
    3- El caudal de extracción del aire
    4- La temperatura y humedad del aire de ingreso
    5- La velocidad de giro del bombo de la paila



    VARIABLES CONTROLADAS Y MONITOREADAS

    Sistemas sensores y PLC, permiten monitorear y mantener constante los parámetros críticos en el recubrimiento.
    Además de estos parámetros, también son monitoreados el punto de rocío, la temperatura del aire de salida, y las presiones diferenciales de los filtros.
    Los diferentes modelos, están equipados para recubrir lotes desde 10 hasta 300 kgs., tanto en recubrimientos acuosos como orgánicos.



    CARACTERIZACIÓN

    Eficiencia de Mezclado y uniformidad de aplicación del recubrimiento.
    Un problema central en el proceso de recubrimiento de comprimidos, es el tiempo en que se alcanza una aceptable uniformidad de aplicación de la película. Para una velocidad determinada de giro de paila y un caudal de aplicación de recubrimiento, la uniformidad de aplicación se alcanza en un tiempo que depende fundamentalmente de la eficiencia de mezclado de la paila.
    La eficiencia viene determinada por la geometría del bombo y fundamentalmente, por la forma y ubicación de los bafles o deflectores y de las costillas.
    Para evaluar la eficiencia de mezclado se realizó el siguiente protocolo de recubrimiento: a diferentes tiempos de recubrimiento se retiraron 20 comprimidos y sobre ellos se determinó el contenido de un colorante de la película y se calculó la Dispersión Estándar Relativa (%) (DER %) (un índice de la uniformidad de aplicación del recubrimiento)
    La gráfica muestra claramente que en REVESTA Pharma se alcanza una rápida uniformidad, DER<6% comparada con otros sistemas de recubrimiento.
    La elevada eficiencia de mezclado es una característica
    fundamental de REVESTA, ya que acorta los tiempos para alcanzar uniformidad de color, lo cual es de suma importancia cuando se realiza recubrimiento cuantitativo con un activo.

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    ESQUEMA GENERAL

    Dentro del bombo cribado en movimiento, los núcleos forman un lecho dinámico que es precalentado a la temperatura deseada por el aire que ingresa, mientras que la extracción retira el aire y genera vacío; alcanzada la temperatura del lecho, comienza la inyección de la suspensión de recubrimiento que se mantendrá hasta que los núcleos tengan una cobertura uniforme; luego se detiene la inyección y se inicia la etapa de enfriamiento mediante el ingreso de aire a menor temperatura.




    CONCLUSIONES

    REVESTA Pharma es una paila de recubrimiento acuoso u orgánico para procesos productivos, que permite controlar con precisión las variables críticas del recubrimiento, asegurando la calidad del producto y la reproducibilidad.

    MEDIDAS

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